IEC 60601-2-36:2014
Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
发布时间:2014-04-10 实施时间:


体外诱导碎石设备是一种用于治疗泌尿系统结石的医疗设备,它通过产生高能量的声波来破碎结石,从而达到治疗的目的。然而,由于该设备产生的声波能量较高,如果使用不当,可能会对患者造成伤害。因此,IEC 60601-2-36:2014标准规定了该设备的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保其安全有效地使用。

该标准规定了体外诱导碎石设备的基本安全要求,包括设备的电气安全、机械安全、辐射安全、化学安全等方面。例如,设备应具有防止电击的保护措施,应具有防止碎石器件脱落的保护措施,应具有防止辐射泄漏的保护措施等。此外,该标准还规定了设备的基本性能要求,包括设备的声波能量、声波频率、声波脉冲等方面。例如,设备的声波能量应符合治疗要求,声波频率应在规定范围内,声波脉冲应具有规定的时间和幅度等。

除了基本安全和基本性能要求外,该标准还规定了设备的其他要求,包括设备的标识、说明书、维护和保养等方面。例如,设备应具有清晰的标识,说明书应包括设备的使用方法、维护和保养方法等。

总之,IEC 60601-2-36:2014标准为体外诱导碎石设备的安全和有效使用提供了指导和保障,对于保障患者的健康和安全具有重要意义。

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