医疗器械软件在医疗行业中扮演着越来越重要的角色，其安全性和可靠性对患者的生命健康至关重要。因此，医疗器械软件的开发和管理需要遵循一定的标准和规范。IEC TR 80002-3:2014就是其中之一。

IEC TR 80002-3:2014主要介绍了医疗器械软件生命周期过程的流程参考模型。该模型包括以下过程：

1.软件开发计划过程：确定软件开发的目标、范围、资源和时间等方面的计划。

2.软件需求分析过程：对软件需求进行分析和规划，包括功能需求、性能需求、安全需求等。

3.软件架构设计过程：设计软件的整体架构，包括软件模块、接口、数据结构等。

4.软件详细设计过程：对软件的每个模块进行详细设计，包括算法、数据结构、接口等。

5.软件实现过程：根据设计文档编写软件代码。

6.软件测试过程：对软件进行各种测试，包括单元测试、集成测试、系统测试等。

7.软件维护过程：对软件进行维护和更新，包括修复缺陷、改进功能等。

IEC TR 80002-3:2014还介绍了每个过程的输入、输出和相应的文档要求。此外，该标准还强调了软件开发过程中的风险管理和质量管理，包括风险评估、风险控制、质量计划、质量控制等。

IEC TR 80002-3:2014是IEC 62304标准的补充标准，两者共同构成了医疗器械软件开发和管理的完整体系。IEC 62304标准主要介绍了医疗器械软件的生命周期过程和相应的文档要求，而IEC TR 80002-3:2014则更加详细地介绍了每个过程的具体实现方法和要求。

相关标准
- IEC 62304:2006 Medical device software – Software life cycle processes
- ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
- IEC 80001-1:2010 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 1: Roles, responsibilities and activities