IEC 60601-1-12:2014
Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
发布时间:2014-06-19 实施时间:


IEC 60601-1-12:2014标准的主要内容包括以下方面:

1. 适用范围:该标准适用于在应急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统,包括便携式和移动式设备,以及固定式设备。

2. 安全性要求:医用电气设备和医用电气系统必须符合IEC 60601-1的基本安全要求,并增加了一些额外的要求,以适应应急医疗服务环境的特殊需求。例如,设备必须具有足够的防水性能,以防止在恶劣的环境条件下受到损坏。

3. 性能要求:医用电气设备和医用电气系统必须符合IEC 60601-1的基本性能要求,并增加了一些额外的要求,以适应应急医疗服务环境的特殊需求。例如,设备必须具有足够的抗震性能,以防止在运输过程中受到损坏。

4. 标识和说明书:医用电气设备和医用电气系统必须标明其适用于应急医疗服务环境,并提供相应的使用说明书,以便医护人员正确使用设备。

5. 验证和验证方法:医用电气设备和医用电气系统必须经过验证,以确保其符合本标准的要求。验证方法包括实验室测试和现场测试。

6. 维护和保养:医用电气设备和医用电气系统必须定期进行维护和保养,以确保其安全和性能。

7. 记录和报告:医用电气设备和医用电气系统的制造商必须记录设备的设计、制造、验证、维护和保养等信息,并向监管机构报告设备的安全和性能问题。

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