IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014
Corrigendum 1 - Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
发布时间:2014-07-22 实施时间:


IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014标准的主要目的是确保医疗电气设备在正常使用和异常情况下都能保持安全和有效的性能。该标准规定了医疗电气设备的基本安全和基本性能要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全、化学安全、生物安全、环境安全等方面。此外,该标准还规定了医疗电气设备的设计、制造和测试要求,以确保这些设备符合国际安全标准和法规的要求。

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014标准的修正版增加了一些额外的要求和修正说明,以进一步提高医疗电气设备的安全性和性能。其中,最重要的是对医疗电气设备的电磁兼容性(EMC)要求进行了修正。修正版要求医疗电气设备必须满足更严格的EMC要求,以确保这些设备在电磁环境下的安全和有效性能。

此外,修正版还增加了对医疗电气设备的软件和固件要求。医疗电气设备中的软件和固件越来越重要,因为它们可以控制设备的操作和功能。修正版要求医疗电气设备的软件和固件必须符合国际安全标准和法规的要求,并且必须进行充分的测试和验证,以确保它们的安全和有效性能。

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014标准适用于各种类型的医疗电气设备,包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、实验室设备等。该标准还适用于医疗电气设备的配件和附件,如传感器、电缆、电源适配器等。

相关标准
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