IEC 60601-2-64:2014
Medical electrical equipment - Part 2-64: Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
发布时间:2014-09-03 实施时间:


IEC 60601-2-64:2014标准规定了光离子束医用电气设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于使用光离子束进行治疗的医用电气设备,包括加速器、控制系统、治疗计划系统、图像处理系统和辅助设备等。该标准的目的是确保光离子束医用电气设备在正常使用和异常情况下,能够保证患者、操作人员和其他人员的安全。

该标准要求光离子束医用电气设备必须符合以下基本安全要求:

1.电气安全:设备必须符合相关的电气安全标准,包括电气绝缘、接地、漏电保护等。

2.机械安全:设备必须符合相关的机械安全标准,包括设备的结构、材料、制造工艺等。

3.辐射安全:设备必须符合相关的辐射安全标准,包括辐射剂量、辐射源的保护等。

4.软件安全:设备必须符合相关的软件安全标准,包括软件的设计、开发、测试等。

此外,该标准还要求光离子束医用电气设备必须具备以下基本性能要求:

1.治疗计划:设备必须能够生成符合治疗要求的治疗计划。

2.辐射剂量:设备必须能够控制辐射剂量,确保患者接受到正确的辐射剂量。

3.图像处理:设备必须能够处理图像,确保治疗计划的准确性。

4.操作界面:设备必须具备易于操作的界面,确保操作人员能够正确地使用设备。

5.设备标识:设备必须具备清晰的标识,包括设备名称、型号、制造商等信息。

此外,该标准还要求光离子束医用电气设备必须具备以下特殊要求:

1.设备必须具备自动停机功能,当设备出现异常情况时,能够自动停机。

2.设备必须具备紧急停机功能,当发生紧急情况时,能够立即停机。

3.设备必须具备辐射监测功能,能够监测辐射剂量,确保患者接受到正确的辐射剂量。

4.设备必须具备辐射源保护功能,能够保护辐射源,确保设备的长期稳定性。

5.设备必须具备数据记录功能,能够记录治疗过程中的相关数据,包括辐射剂量、治疗计划等。

相关标准
- IEC 60601-1:2005 医用电气设备-第1部分:一般要求
- IEC 60601-2-1:2009 医用电气设备-第2-1部分:高频外科电刀
- IEC 60601-2-2:2009 医用电气设备-第2-2部分:高频电凝器
- IEC 60601-2-33:2010 医用电气设备-第2-33部分:磁共振成像设备