ISO TR 80001-2-6:2014
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-6: Application guidance -- Guidance for responsibility agreements
发布时间:2014-11-20 实施时间:
ISO TR 80001-2-6:2014标准是ISO TR 80001系列标准的一部分,该系列标准主要关注医疗设备和IT网络的整合,以确保医疗设备和IT网络的安全性和有效性。ISO TR 80001-2-6:2014标准提供了风险管理的应用指南,以帮助医疗设备和IT网络的整合者制定风险管理计划,确保医疗设备和IT网络的安全性和有效性。
ISO TR 80001-2-6:2014标准主要包括以下内容:
1. 风险管理的应用指南:该部分提供了医疗设备和IT网络整合者制定风险管理计划的指导和建议,包括风险评估、风险控制、风险监测和风险管理计划的实施等方面。
2. 责任协议的指导:该部分提供了医疗设备和IT网络整合者制定责任协议的指导和建议,包括责任协议的内容、签署方、协议的实施和监测等方面。
3. 风险管理的实施指南:该部分提供了医疗设备和IT网络整合者实施风险管理计划的指导和建议,包括风险管理计划的实施、监测和评估等方面。
ISO TR 80001-2-6:2014标准的应用范围包括医疗设备和IT网络的整合,以及医疗设备和IT网络整合者的责任协议。该标准适用于医疗设备和IT网络整合者、医疗设备制造商、IT网络供应商、医疗机构和医疗设备使用者等相关方。
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