IEC 60601-1-11:2015
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
发布时间:2015-01-20 实施时间:


IEC 60601-1-11:2015标准的主要内容包括以下几个方面:

1. 家庭医疗环境的定义和分类

该标准定义了家庭医疗环境的概念,并将其分为三类:家庭、社区和远程医疗环境。家庭医疗环境是指患者在家中接受医疗服务的环境;社区医疗环境是指患者在社区医疗机构接受医疗服务的环境;远程医疗环境是指患者通过远程通信技术接受医疗服务的环境。

2. 家庭医疗环境中医用电气设备和医用电气系统的特殊要求

该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须符合IEC 60601-1的基本安全和基本性能要求,并增加了一些额外的要求,以适应家庭医疗环境的特殊需求。这些额外的要求包括:

(1)医用电气设备和医用电气系统必须具有足够的可靠性和稳定性,以保证在家庭医疗环境中长期使用。

(2)医用电气设备和医用电气系统必须具有足够的易用性和可操作性,以适应家庭医疗环境中患者和家属的使用需求。

(3)医用电气设备和医用电气系统必须具有足够的安全性和防护性,以保护患者、操作人员和其他人员的安全和健康。

3. 家庭医疗环境中医用电气设备和医用电气系统的评估和验证

该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须经过评估和验证,以确保其符合家庭医疗环境的特殊要求。评估和验证的内容包括但不限于:电气安全、机械安全、防护性、易用性、可靠性、稳定性等。

4. 家庭医疗环境中医用电气设备和医用电气系统的标识和说明

该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须标识清晰、明确,并提供详细的使用说明和维护说明,以便患者和家属正确使用和维护设备。

5. 家庭医疗环境中医用电气设备和医用电气系统的维护和保养

该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须定期进行维护和保养,以确保其长期稳定运行和安全使用。

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