IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
发布时间:2015-06-08 实施时间:


IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015标准规定了超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于超声医疗诊断和监测设备的设计、制造和测试,以确保其在使用过程中的安全性和有效性。该标准的目的是为了保护患者和医护人员的安全,同时确保设备的性能符合预期。

该标准规定了超声医疗诊断和监测设备的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全、化学安全、生物安全等方面。此外,该标准还规定了设备的基本性能要求,包括分辨率、灵敏度、信噪比、图像质量等方面。

该标准还规定了超声医疗诊断和监测设备的特殊要求,包括以下方面:

1. 设备的声学输出:该标准规定了设备的声学输出应符合特定的要求,以确保其在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害。

2. 设备的图像质量:该标准规定了设备的图像质量应符合特定的要求,以确保其在使用过程中能够提供准确的诊断信息。

3. 设备的控制和显示:该标准规定了设备的控制和显示应符合特定的要求,以确保其在使用过程中易于操作和理解。

4. 设备的标识和文档:该标准规定了设备的标识和文档应符合特定的要求,以确保其在使用过程中易于识别和理解。

5. 设备的维护和保养:该标准规定了设备的维护和保养应符合特定的要求,以确保其在使用过程中保持良好的工作状态。

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