功能性近红外光谱（NIRS）是一种非侵入性的生物医学成像技术，可以通过测量人体组织中的光散射和吸收来评估组织的血氧饱和度、血流量和代谢率等生理参数。NIRS设备已广泛应用于神经科学、肌肉生理学、运动生理学、心血管生理学、儿科学和新生儿学等领域。

IEC 80601-2-71:2015标准规定了NIRS设备的基本安全和基本性能的特殊要求，以确保设备在使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害，并能够提供准确可靠的生理参数测量结果。该标准包括以下方面的要求：

1. 设备的电气安全：设备应符合IEC 60601-1标准的相关要求，包括接地、绝缘、电磁兼容性等方面的要求。

2. 设备的机械安全：设备应具有足够的机械强度和稳定性，以确保在正常使用条件下不会发生机械故障或意外事故。

3. 设备的性能要求：设备应能够提供准确可靠的生理参数测量结果，并应具有足够的灵敏度和分辨率，以满足临床应用的要求。

4. 设备的软件安全：设备的软件应符合IEC 62304标准的相关要求，包括软件开发、测试、验证和维护等方面的要求。

5. 设备的标识和文档：设备应具有清晰明确的标识和说明书，以便操作人员正确使用设备，并应提供相关的技术文档和培训材料。

IEC 80601-2-71:2015标准的实施可以提高NIRS设备的安全性和性能，促进其在临床应用中的广泛推广和应用。

相关标准
- IEC 60601-1:2018 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 62304:2015 Medical device software - Software life cycle processes
- IEC 60601-2-30:2013 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
- IEC 60601-2-49:2018 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
- IEC 60601-2-61:2017 Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment