乳腺X射线设备和乳腺立体定向设备是用于乳腺癌筛查和诊断的重要医疗设备。为了确保这些设备的安全性和有效性，IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015规定了以下额外要求：

1. 设备的辐射输出应符合国家和地区的法规和标准，以确保患者和医护人员的安全。

2. 设备应具有足够的辐射防护措施，以保护患者和医护人员免受辐射的危害。

3. 设备应具有足够的图像质量，以确保乳腺癌的准确诊断和治疗。

4. 设备应具有足够的操作性能和易用性，以确保医护人员能够正确地使用设备。

5. 设备应具有足够的数据记录和存储功能，以便于医护人员对患者的诊断和治疗进行跟踪和评估。

IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015还规定了设备的标记和说明书的要求，以便于患者和医护人员正确地使用设备。

此外，该标准还规定了设备的安全性能测试和性能验证的要求，以确保设备在使用过程中的安全性和有效性。

相关标准
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
- IEC 60601-2-63:2012 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
- IEC 60601-2-10:2012 Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
- IEC 60601-2-28:2010 Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis