IEC 60601-2-33:2010/AMD2:2015标准规定了医用诊断磁共振设备的基本安全和基本性能的额外要求。该标准的适用范围包括磁共振成像(MRI)和磁共振波谱学(MRS)设备。该标准的目的是确保这些设备在正常使用和预期的故障情况下,对患者、操作人员和其他人员的安全和有效性都得到保障。
该标准规定了医用诊断磁共振设备的基本安全和基本性能的额外要求,包括以下方面:
1. 设备的电磁兼容性:设备应具有良好的电磁兼容性,以确保其不会对其他设备或系统造成干扰。
2. 设备的安全性能:设备应具有良好的安全性能,以确保其在正常使用和预期的故障情况下,对患者、操作人员和其他人员的安全都得到保障。
3. 设备的性能要求:设备应具有良好的性能要求,以确保其在正常使用和预期的故障情况下,对患者、操作人员和其他人员的有效性都得到保障。
4. 设备的标识和说明书:设备应具有清晰的标识和说明书,以便操作人员和其他人员正确使用设备。
5. 设备的维护和保养:设备应具有良好的维护和保养要求,以确保其在正常使用和预期的故障情况下,能够保持良好的工作状态。
总之,IEC 60601-2-33:2010/AMD2:2015标准规定了医用诊断磁共振设备的基本安全和基本性能的额外要求,以确保这些设备在正常使用和预期的故障情况下,对患者、操作人员和其他人员的安全和有效性都得到保障。
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