乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定向设备是用于乳腺癌筛查和诊断的重要医疗设备。这些设备需要满足高度的安全性和性能要求，以确保患者和医护人员的安全和诊断的准确性。IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015 CSV标准规定了这些设备的特殊要求，以确保其在使用过程中的安全性和有效性。

该标准规定了乳腺X射线设备和乳腺X射线立体定向设备的基本安全和基本性能的特殊要求。其中包括设备的设计、制造和安装要求，以及设备的性能、安全和可靠性测试要求。此外，该标准还规定了设备的标记和说明要求，以便用户正确使用设备。

该标准要求设备必须满足以下要求：

1. 设备必须符合国家和地区的法律法规和标准要求。

2. 设备必须具有足够的安全性和可靠性，以确保患者和医护人员的安全。

3. 设备必须具有足够的性能，以确保诊断的准确性和有效性。

4. 设备必须具有足够的易用性和可维护性，以便用户正确使用和维护设备。

5. 设备必须具有足够的标记和说明，以便用户正确使用设备。

此外，该标准还规定了设备的性能测试要求，包括辐射输出、图像质量、空间分辨率、对比度和噪声等方面的测试。这些测试要求确保设备在使用过程中的性能和准确性。

相关标准
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-28:2010+AMD1:2015 CSV Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the safety of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment
- IEC 60601-2-54:2009+AMD1:2016 CSV Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
- IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2015 CSV Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
- IEC 60601-2-77:2013+AMD1:2019 CSV Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems