乳腺X射线设备和乳腺立体定向设备是用于乳腺癌筛查和诊断的重要医疗设备。为了确保这些设备的安全性和有效性，IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015规定了以下额外要求：

1. 设备应具有足够的机械强度和稳定性，以确保在正常使用条件下不会发生机械故障或意外。

2. 设备应具有足够的电气安全性，以确保在正常使用条件下不会发生电气故障或意外。

3. 设备应具有足够的辐射安全性，以确保在正常使用条件下不会对患者和操作人员造成辐射伤害。

4. 设备应具有足够的操作性能，以确保在正常使用条件下能够准确地进行乳腺癌筛查和诊断。

5. 设备应具有足够的数据安全性，以确保在正常使用条件下不会泄露患者的个人信息和医疗记录。

IEC 60601-2-45:2011/AMD1:2015还规定了设备的标记和说明书的要求，以便患者和操作人员能够正确地使用设备。

此外，该标准还规定了设备的性能测试和安全测试的要求，以确保设备在正常使用条件下的性能和安全性。

相关标准
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-28:2010 Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
- IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
- IEC 60601-2-63:2012 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
- IEC 62353:2014 Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment