ISO 80601-2-72:2015标准规定了家庭医疗环境呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于需要依靠呼吸机进行呼吸的患者,包括儿童和成人。该标准的目的是确保呼吸机在使用过程中能够保证患者的安全和健康,并提供必要的治疗。
该标准要求呼吸机必须符合以下基本安全要求:
1. 电气安全:呼吸机必须符合相关的电气安全标准,包括电气绝缘、接地和漏电保护等。
2. 机械安全:呼吸机必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生机械故障。
3. 热安全:呼吸机必须能够在正常使用条件下保持适当的温度,以避免热损伤。
4. 辐射安全:呼吸机必须符合相关的辐射安全标准,包括电磁辐射和光辐射等。
此外,该标准还要求呼吸机必须具有以下基本性能:
1. 呼吸机必须能够提供足够的氧气和空气流量,以满足患者的呼吸需求。
2. 呼吸机必须能够监测患者的呼吸状态,并在必要时提供必要的治疗。
3. 呼吸机必须具有足够的可靠性和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生故障。
4. 呼吸机必须具有足够的易用性和可维护性,以方便患者和医护人员的使用和维护。
总之,ISO 80601-2-72:2015标准为家庭医疗环境呼吸机的基本安全和基本性能提供了特殊要求,以确保呼吸机在使用过程中能够保证患者的安全和健康,并提供必要的治疗。
相关标准
- ISO 80601-2-69:2014 家庭医疗环境用呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
- ISO 10651-6:2019 呼吸机和呼吸辅助设备的安全性 -- 第6部分:呼吸机的安全性
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的第1部分:评价和试验
- ISO 14971:2019 医疗器械应用风险管理的指南
- ISO 15223-1:2016 医疗器械标志 -- 第1部分:一般要求