ISO 80601-2-72:2015标准规定了家庭医疗环境呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于需要依赖呼吸机的患者,包括儿童和成人。该标准的目的是确保呼吸机在使用过程中能够保证患者的安全和健康。
该标准要求呼吸机必须符合以下基本安全要求:
1. 电气安全:呼吸机必须符合相关的电气安全标准,包括IEC 60601-1和IEC 60601-1-11等。
2. 机械安全:呼吸机必须符合相关的机械安全标准,包括ISO 14971和IEC 60601-1-6等。
3. 生物安全:呼吸机必须符合相关的生物安全标准,包括ISO 10993和IEC 60601-1-2等。
4. 环境安全:呼吸机必须符合相关的环境安全标准,包括IEC 60601-1-2等。
此外,该标准还要求呼吸机必须符合以下基本性能要求:
1. 呼吸机必须能够提供足够的氧气和空气流量,以满足患者的呼吸需求。
2. 呼吸机必须能够提供足够的压力,以保持患者的呼吸道通畅。
3. 呼吸机必须能够监测患者的呼吸状态,并在必要时提供报警。
4. 呼吸机必须能够记录患者的呼吸数据,并能够将数据传输到医疗设备或云端。
5. 呼吸机必须能够提供足够的电池寿命,以保证患者在断电情况下能够继续使用呼吸机。
总之,ISO 80601-2-72:2015标准规定了家庭医疗环境呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保呼吸机在使用过程中能够保证患者的安全和健康。
相关标准
- IEC 60601-1:2012 医用电气设备的通用要求
- IEC 60601-1-11:2015 家庭医疗环境用医用电气设备的通用要求
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- IEC 60601-1-6:2010 医用电气设备的安全性 - 第1-6部分:一般要求
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求