IEC 60601-2-3:2012/AMD1:2016
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment
发布时间:2016-04-29 实施时间:


IEC 60601-2-3:2012/AMD1:2016修订版是一项国际标准,规定了短波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于医疗电气设备,包括短波治疗设备,用于医疗保健机构和家庭使用。该标准的目的是确保短波治疗设备在正常使用和异常情况下的安全性和有效性。

该标准的要求包括以下方面:

1. 设备的安全性:设备必须符合相关的安全标准,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。

2. 设备的基本性能:设备必须具有足够的基本性能,以确保其在正常使用和异常情况下的有效性。

3. 设备的标识和说明书:设备必须有清晰的标识和说明书,以便用户正确使用设备。

4. 设备的维护和保养:设备必须有适当的维护和保养计划,以确保设备的长期可靠性和安全性。

5. 设备的性能测试:设备必须经过性能测试,以确保其符合相关的性能要求。

6. 设备的电磁兼容性:设备必须具有足够的电磁兼容性,以确保其在电磁环境下的正常工作。

7. 设备的使用环境:设备必须在适当的使用环境下使用,以确保其正常工作和安全性。

8. 设备的使用者培训:设备的使用者必须接受适当的培训,以确保其正确使用设备。

9. 设备的记录和报告:设备必须有适当的记录和报告系统,以便对设备的使用情况进行监测和评估。

10. 设备的风险管理:设备必须进行风险管理,以确保其在正常使用和异常情况下的安全性和有效性。

相关标准
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