IEC 80601-2-58:2014/AMD1:2016
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
发布时间:2016-10-20 实施时间:
该标准规定了晶体摘除设备和玻璃体切割设备的基本安全和基本性能要求,包括但不限于以下方面:
1. 设备的电气安全:设备应符合相关的电气安全标准,如IEC 60601-1等。
2. 设备的机械安全:设备应具有足够的机械强度和稳定性,以确保在使用过程中不会发生机械故障。
3. 设备的辐射安全:设备应符合相关的辐射安全标准,如IEC 60601-2-22等。
4. 设备的性能要求:设备应具有足够的性能,以确保在使用过程中能够满足医疗需求。
5. 设备的标识和说明书:设备应具有清晰的标识和说明书,以便用户正确使用设备。
此外,该标准还规定了设备的使用环境、维护和保养要求等方面的要求。
相关标准
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
- IEC 60601-2-22:2011+AMD1:2015
- IEC 62304:2006+AMD1:2015
- IEC 62366-1:2015
- ISO 14971:2019