ISO 80601-2-56:2017
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
发布时间:2017-03-22 实施时间:


ISO 80601-2-56:2017标准规定了临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于用于测量人体温度的临床温度计,包括非接触式和接触式温度计。该标准的目的是确保临床温度计在正常使用条件下的安全性和性能。

该标准要求临床温度计必须符合以下要求:

1. 基本安全要求:临床温度计必须符合ISO 14971的风险管理要求,确保在正常使用条件下不会对患者或操作人员造成伤害。

2. 基本性能要求:临床温度计必须符合以下基本性能要求:

(1)准确性:临床温度计必须能够在正常使用条件下准确测量人体温度。

(2)响应时间:临床温度计必须能够在合理的时间内测量出人体温度。

(3)重复性:临床温度计必须能够在多次测量中保持一致的测量结果。

(4)稳定性:临床温度计必须能够在正常使用条件下保持稳定的测量结果。

(5)环境适应性:临床温度计必须能够在不同的环境条件下正常工作。

(6)电磁兼容性:临床温度计必须能够在电磁干扰的环境下正常工作。

(7)电源要求:临床温度计必须符合ISO 80601-2-30的电源要求。

(8)标识和说明书:临床温度计必须有清晰的标识和说明书,以便操作人员正确使用。

此外,该标准还规定了临床温度计的设计和制造要求,包括材料选择、结构设计、电气安全、机械安全、防护等方面的要求。

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