IEC 60601-2-65:2012/AMD1:2017
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
发布时间:2017-05-17 实施时间:


IEC 60601-2-65:2012/AMD1:2017 标准是针对牙科口内X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准规定了牙科口内X射线设备的设计、制造和测试要求,以确保其安全可靠地使用。该标准适用于所有牙科口内X射线设备,包括手持式和固定式设备。

该标准要求牙科口内X射线设备必须符合以下基本安全和基本性能要求:

1. 电气安全:设备必须符合相关的电气安全标准,以确保用户和患者的安全。

2. 机械安全:设备必须符合相关的机械安全标准,以确保用户和患者的安全。

3. 辐射安全:设备必须符合相关的辐射安全标准,以确保用户和患者的安全。

4. 性能:设备必须具有足够的性能,以确保其能够有效地进行牙科口内X射线检查。

5. 标识和文档:设备必须具有适当的标识和文档,以确保用户和患者能够正确地使用设备。

此外,该标准还规定了牙科口内X射线设备的其他额外要求,包括:

1. 设备必须具有足够的防护措施,以确保用户和患者不会受到辐射的伤害。

2. 设备必须具有足够的可靠性和稳定性,以确保其能够长期稳定地工作。

3. 设备必须具有足够的易用性和人体工程学设计,以确保用户和患者能够方便地使用设备。

4. 设备必须具有足够的环境适应性,以确保其能够在各种环境条件下正常工作。

5. 设备必须具有足够的数据安全性,以确保患者的隐私和数据安全。

总之,IEC 60601-2-65:2012/AMD1:2017 标准是针对牙科口内X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准规定了牙科口内X射线设备的设计、制造和测试要求,以确保其安全可靠地使用。

相关标准
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- IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
- IEC 60601-2-22:2014 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
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