IEC 60601-2-28:2017
Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
发布时间:2017-06-16 实施时间:


IEC 60601-2-28:2017标准规定了医用X射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于医用X射线设备,包括诊断和治疗设备。该标准的目的是确保医用X射线设备的安全和有效性,以保护患者和医护人员的健康和安全。

该标准规定了医用X射线管组件的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全和环境安全等方面。其中,电气安全要求包括电气绝缘、接地、电源电压和电源电流等方面;机械安全要求包括机械结构、机械运动和机械保护等方面;辐射安全要求包括辐射剂量、辐射场和辐射保护等方面;环境安全要求包括温度、湿度、气压和振动等方面。

此外,该标准还规定了医用X射线管组件的基本性能要求,包括辐射输出、辐射质量、辐射几何和辐射时间等方面。其中,辐射输出要求包括辐射剂量、辐射能量和辐射强度等方面;辐射质量要求包括辐射谱和辐射品质等方面;辐射几何要求包括辐射方向、辐射范围和辐射形状等方面;辐射时间要求包括辐射时间和辐射周期等方面。

此外,该标准还规定了医用X射线管组件的其他要求,包括标识、标志、说明书和技术文件等方面。其中,标识和标志要求包括设备名称、型号、制造商和批次等信息;说明书和技术文件要求包括设备使用说明、维护说明和故障排除等信息。

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