IEC 80601-2-30:2018标准规定了自动非侵入式血压计的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于医疗电气设备,包括自动非侵入式血压计和其附件,用于测量人体血压。该标准的目的是确保自动非侵入式血压计在正常使用条件下,能够提供准确、可靠、安全的测量结果,同时保护患者和操作人员的安全。
IEC 80601-2-30:2018标准的主要内容包括以下方面:
1. 安全要求:该标准规定了自动非侵入式血压计的安全要求,包括电气安全、机械安全、环境安全等方面。其中,电气安全要求包括绝缘、接地、电源电压、电磁兼容性等方面;机械安全要求包括结构、材料、稳定性、可靠性等方面;环境安全要求包括温度、湿度、气压等方面。
2. 基本性能要求:该标准规定了自动非侵入式血压计的基本性能要求,包括测量范围、测量精度、测量时间、显示方式等方面。其中,测量范围要求能够满足不同年龄、性别、体型等人群的测量需求;测量精度要求能够满足国际标准的要求;测量时间要求在合理范围内,不会对患者造成过多的不适;显示方式要求能够清晰、准确地显示测量结果。
3. 附加要求:该标准还规定了一些附加要求,包括自动非侵入式血压计的标识、说明书、维护保养等方面。其中,标识要求能够清晰、准确地表明自动非侵入式血压计的型号、生产厂商、生产日期等信息;说明书要求能够详细、清晰地说明自动非侵入式血压计的使用方法、注意事项、维护保养等方面。
IEC 80601-2-30:2018标准的实施可以提高自动非侵入式血压计的安全性和可靠性,保障患者和操作人员的安全。同时,该标准的实施也可以促进自动非侵入式血压计的技术创新和发展,提高其测量精度和使用便捷性。
相关标准
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-30:2011 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
- ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
- ISO 81060-3:2019 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
- ANSI/AAMI/ISO 81060-1:2017 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type