IEC 60601-2-39:2018 RLV
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
发布时间:2018-04-06 实施时间:


IEC 60601-2-39:2018 RLV标准是医疗电气设备的国际标准,主要针对腹膜透析设备的基本安全和基本性能进行规范。该标准规定了腹膜透析设备的设计、制造和使用过程中需要满足的基本安全和基本性能要求,以确保患者和医护人员的安全。

该标准对腹膜透析设备的基本安全和基本性能提出了以下要求:

1. 设备应具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生破裂、变形或倾斜等情况。

2. 设备应具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生电击、火灾或爆炸等情况。

3. 设备应具有足够的生物相容性,以确保在正常使用条件下不会对患者产生不良反应。

4. 设备应具有足够的操作性能,以确保医护人员能够正确地操作设备。

5. 设备应具有足够的性能稳定性,以确保在正常使用条件下能够保持稳定的性能。

6. 设备应具有足够的可靠性和耐久性,以确保在正常使用条件下能够长期使用。

7. 设备应具有足够的易用性,以确保患者和医护人员能够方便地使用设备。

8. 设备应具有足够的环境适应性,以确保在不同的环境条件下能够正常使用。

除了以上基本要求外,IEC 60601-2-39:2018 RLV标准还对腹膜透析设备的其他方面进行了规范,如设备的标识、警告标志、使用说明书等。

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