低能离子气体止血设备是一种用于止血和凝血手术的医疗电气设备。该设备通过将气体电离产生等离子体,将等离子体引入到人体组织中,从而实现止血和凝血的目的。低能离子气体止血设备的使用可以减少手术出血量,缩短手术时间,降低手术风险,提高手术成功率。
IEC 60601-2-76:2018规定了低能离子气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准要求低能离子气体止血设备必须符合以下要求:
1. 设备必须具有足够的安全性能,以确保在正常使用条件下不会对患者和操作人员造成伤害。
2. 设备必须具有足够的基本性能,以确保在正常使用条件下能够有效地实现止血和凝血的目的。
3. 设备必须符合相关的国家和地区法规和标准要求。
4. 设备必须具有足够的可靠性和稳定性,以确保在正常使用条件下能够长期稳定地工作。
5. 设备必须具有足够的易用性和人机交互性,以确保操作人员能够方便地使用设备。
6. 设备必须具有足够的环境适应性,以确保在不同的环境条件下能够正常工作。
7. 设备必须具有足够的维护性和可维修性,以确保在设备出现故障时能够及时修复。
IEC 60601-2-76:2018还规定了低能离子气体止血设备的标记和说明要求,以及设备的性能测试和验证要求。该标准还要求设备必须具有足够的电磁兼容性,以确保在正常使用条件下不会对其他电气设备造成干扰。
相关标准
1. IEC 60601-1:2012 医疗电气设备的一般要求
2. IEC 60601-2-2:2017 高频外科设备的基本安全和基本性能的特殊要求
3. IEC 60601-2-41:2010 电动手术刀的基本安全和基本性能的特殊要求
4. IEC 60601-2-54:2009 激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求
5. IEC 60601-2-57:2011 高频电切和凝固设备的基本安全和基本性能的特殊要求