磁共振成像(MRI)是一种非侵入性的医学成像技术,可以提供高分辨率的图像,用于诊断和治疗。然而,对于植入式医疗器械患者来说,MRI可能会对其健康造成风险。因此,对于这些患者,需要进行安全性评估,以确保MRI对其健康的影响最小化。
ISO TS 10974:2018提供了一系列指导,以帮助医疗保健专业人员评估MRI对植入式医疗器械患者的安全性。该标准包括以下内容:
1. 植入式医疗器械的分类和MRI兼容性评估
该标准提供了一种分类方法,将植入式医疗器械分为三类:完全MRI兼容、条件MRI兼容和不兼容。对于每种类型的植入式医疗器械,该标准提供了相应的MRI兼容性评估方法。
2. MRI对植入式医疗器械的影响评估
该标准提供了一种评估方法,以确定MRI对植入式医疗器械的影响。这包括对植入式医疗器械的磁场感应、热效应和机械效应的评估。
3. MRI对植入式医疗器械患者的影响评估
该标准提供了一种评估方法,以确定MRI对植入式医疗器械患者的影响。这包括对患者的安全性、MRI成像质量和植入式医疗器械的性能的评估。
4. MRI对植入式医疗器械患者的监测和管理
该标准提供了一些指导,以帮助医疗保健专业人员在MRI过程中监测和管理植入式医疗器械患者的安全性。这包括对患者的监测、MRI设备的监测和管理、以及MRI过程中的紧急情况处理。
相关标准
- ISO 14117:2012 医疗设备的电磁兼容性 - 无源植入式医疗器械的电磁兼容性要求和试验方法
- ISO 14708-1:2014 植入式神经刺激器 - 第1部分:一般要求和试验方法
- ISO 14708-2:2017 植入式神经刺激器 - 第2部分:特殊要求
- ISO 14708-3:2017 植入式神经刺激器 - 第3部分:植入式神经刺激器的试验方法
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