IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018
Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
发布时间:2018-06-29 实施时间:


IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018标准规定了X射线设备在放射学和透视学方面的基本安全和基本性能的要求。该标准适用于所有使用X射线设备进行放射学和透视学检查的医疗机构,包括医院、诊所、诊疗中心等。

该标准规定了X射线设备的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。其中,电气安全要求包括设备的绝缘、接地、电源电压、电源线等方面;机械安全要求包括设备的稳定性、移动性、防护措施等方面;辐射安全要求包括设备的辐射剂量、辐射时间、辐射范围等方面。

此外,该标准还规定了X射线设备的基本性能要求,包括成像质量、成像时间、成像范围等方面。其中,成像质量要求设备能够提供清晰、准确的图像,以便医生进行诊断;成像时间要求设备能够在短时间内完成成像,以减少患者的辐射剂量;成像范围要求设备能够满足不同部位的检查需求。

除了基本安全和基本性能要求外,该标准还规定了一些额外要求,以进一步保证X射线设备的安全和性能。这些额外要求包括:

1. 设备的标识和说明书必须清晰明确,以便操作人员正确使用设备。

2. 设备必须具有自我诊断和自我校准功能,以确保设备的准确性和稳定性。

3. 设备必须具有紧急停机功能,以便在发生紧急情况时能够及时停机。

4. 设备必须具有辐射剂量监测和记录功能,以便对患者的辐射剂量进行监测和记录。

5. 设备必须具有数据存储和传输功能,以便对成像数据进行存储和传输。

综上所述,IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018标准是一项关于医用电气设备的标准,具体规定了X射线设备在放射学和透视学方面的基本安全和基本性能的要求。该标准的实施可以保证X射线设备在使用过程中能够保证患者、操作人员和其他人员的安全,并且能够提供准确的诊断结果。

相关标准
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