ISO 80601-2-80:2018
Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
发布时间:2018-07-18 实施时间:


ISO 80601-2-80:2018标准的主要内容包括以下方面:

1. 基本安全要求:该标准规定了呼吸支持设备的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。其中,电气安全要求包括设备的绝缘、接地、电源电压、电源线和插头等方面;机械安全要求包括设备的结构、材料、稳定性、运输和存储等方面;生物安全要求包括设备的生物相容性、感染控制和清洁消毒等方面;环境安全要求包括设备的防水、防尘、防腐蚀和防震等方面。

2. 基本性能要求:该标准规定了呼吸支持设备的基本性能要求,包括呼吸支持模式、呼吸参数、氧合和通气等方面。其中,呼吸支持模式包括压力控制模式、容量控制模式、压力支持模式和自主呼吸模式等;呼吸参数包括呼吸频率、潮气量、吸气时间和呼气时间等;氧合和通气包括氧浓度、二氧化碳排出和通气量等。

3. 特殊要求:该标准还规定了呼吸支持设备的特殊要求,包括呼吸支持设备的控制和显示、报警和警告、电源和电池、软件和硬件、使用说明和标识等方面。其中,控制和显示要求包括设备的控制方式、显示内容和显示方式等;报警和警告要求包括设备的报警和警告类型、声音和光线等;电源和电池要求包括设备的电源类型、电池容量和电池寿命等;软件和硬件要求包括设备的软件版本、硬件配置和接口等;使用说明和标识要求包括设备的使用说明书、标识和标签等。

4. 验证和测试:该标准还规定了呼吸支持设备的验证和测试要求,包括设备的安全性验证、基本性能测试和特殊要求测试等方面。其中,安全性验证要求包括设备的电气安全验证、机械安全验证、生物安全验证和环境安全验证等;基本性能测试要求包括设备的呼吸支持模式测试、呼吸参数测试、氧合和通气测试等;特殊要求测试要求包括设备的控制和显示测试、报警和警告测试、电源和电池测试、软件和硬件测试和使用说明和标识测试等。

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