ISO 80601-2-79:2018标准规定了呼吸支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于医疗机构内使用的呼吸支持设备,包括呼吸机、呼吸辅助设备和呼吸治疗设备等。该标准的目的是确保呼吸支持设备的安全性和有效性,以保护患者和医护人员的健康和安全。
该标准要求呼吸支持设备必须符合以下基本安全要求:
1. 设备必须具有防止电击的保护措施,以确保患者和医护人员的安全;
2. 设备必须具有防止过热的保护措施,以确保设备的安全性和有效性;
3. 设备必须具有防止氧中毒的保护措施,以确保患者的安全;
4. 设备必须具有防止呼吸道阻塞的保护措施,以确保患者的安全;
5. 设备必须具有防止呼吸机失灵的保护措施,以确保患者的安全。
此外,该标准还规定了呼吸支持设备的基本性能要求,包括:
1. 设备必须具有可靠的呼吸支持功能,以确保患者的呼吸功能得到有效支持;
2. 设备必须具有可靠的氧气供应功能,以确保患者的氧气供应得到有效支持;
3. 设备必须具有可靠的压力控制功能,以确保患者的呼吸压力得到有效控制;
4. 设备必须具有可靠的呼吸频率控制功能,以确保患者的呼吸频率得到有效控制;
5. 设备必须具有可靠的报警功能,以确保患者和医护人员能够及时发现设备故障或异常情况。
此外,该标准还规定了呼吸支持设备的其他特殊要求,包括:
1. 设备必须具有可靠的数据记录和存储功能,以便医护人员对患者的呼吸情况进行监测和分析;
2. 设备必须具有可靠的远程监测和控制功能,以便医护人员能够对患者的呼吸情况进行实时监测和控制;
3. 设备必须具有可靠的人机界面,以便患者和医护人员能够方便地操作设备;
4. 设备必须具有可靠的防护措施,以防止设备受到外部环境的干扰或损坏;
5. 设备必须具有可靠的维护和保养功能,以确保设备的长期稳定运行。
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