ISO 80601-2-79:2018
Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
发布时间:2018-07-18 实施时间:


ISO 80601-2-79:2018标准规定了呼吸支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于医疗机构内使用的呼吸支持设备,包括呼吸机、呼吸辅助设备和呼吸治疗设备等。该标准的目的是确保呼吸支持设备在正常使用情况下,能够提供安全和有效的呼吸支持。

该标准要求呼吸支持设备必须符合以下基本安全要求:

1. 设备必须具有防止电击的保护措施,以确保患者和操作人员的安全;
2. 设备必须具有防止过热的保护措施,以确保设备的安全性;
3. 设备必须具有防止氧中毒的保护措施,以确保患者的安全;
4. 设备必须具有防止误操作的保护措施,以确保患者和操作人员的安全;
5. 设备必须具有防止漏电的保护措施,以确保患者和操作人员的安全。

此外,该标准还要求呼吸支持设备必须具有以下基本性能要求:

1. 设备必须能够提供足够的氧气和空气混合物,以满足患者的呼吸需求;
2. 设备必须能够提供足够的气流,以确保患者的呼吸道通畅;
3. 设备必须能够提供足够的压力,以确保患者的呼吸道通畅;
4. 设备必须能够提供足够的流量,以确保患者的呼吸道通畅;
5. 设备必须能够提供足够的呼气阻力,以确保患者的呼吸道通畅。

此外,该标准还要求呼吸支持设备必须具有以下特殊要求:

1. 设备必须具有可靠的报警系统,以提醒操作人员设备的状态;
2. 设备必须具有可靠的故障诊断系统,以确保设备的正常运行;
3. 设备必须具有可靠的数据记录系统,以记录设备的使用情况;
4. 设备必须具有可靠的安全措施,以确保患者和操作人员的安全;
5. 设备必须具有可靠的操作说明,以确保操作人员正确使用设备。

总之,ISO 80601-2-79:2018标准规定了呼吸支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保呼吸支持设备在正常使用情况下,能够提供安全和有效的呼吸支持。

相关标准
ISO 80601-2-12:2020 医用电气设备-第2-12部分:呼吸支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求-呼吸机
ISO 10651-6:2019 呼吸治疗设备-第6部分:呼吸机的性能测试方法
ISO 10651-3:1997 呼吸治疗设备-第3部分:呼吸机的安全要求
ISO 10651-4:2002 呼吸治疗设备-第4部分:呼吸机的性能要求
ISO 10651-5:2006 呼吸治疗设备-第5部分:呼吸机的试验方法