IEC 61010-2-101:2018标准是一项非常重要的标准，它为体外诊断医疗设备的安全性提供了保障。体外诊断医疗设备是指用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）的设备，这些设备在医疗领域中具有非常重要的作用。因此，这些设备的安全性至关重要，任何安全问题都可能对患者的健康造成严重影响。

IEC 61010-2-101:2018标准规定了体外诊断医疗设备的安全性要求，包括电气安全、机械安全、环境安全和生物安全等方面。其中，电气安全是最为重要的一项要求，因为体外诊断医疗设备通常都是电动设备，如果电气安全不达标，就会存在电击、火灾等安全隐患。因此，该标准对电气安全方面的要求非常严格，要求设备必须符合相关的电气安全标准，如IEC 60601-1等。

除了电气安全，该标准还规定了机械安全方面的要求。体外诊断医疗设备通常都具有一定的机械结构，如果机械安全不达标，就会存在夹伤、切割等安全隐患。因此，该标准要求设备必须符合相关的机械安全标准，如ISO 14971等。

此外，该标准还规定了环境安全和生物安全方面的要求。环境安全是指设备在使用过程中对环境的影响，如噪音、振动、辐射等。生物安全是指设备在使用过程中对人体样本的影响，如污染、感染等。因此，该标准要求设备必须符合相关的环境安全和生物安全标准，如ISO 10993等。

总之，IEC 61010-2-101:2018标准为体外诊断医疗设备的安全性提供了保障，对于保障患者的健康具有非常重要的作用。

相关标准
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
- ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- IEC 61010-1:2010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements
- IEC 62304:2015 Medical device software - Software life cycle processes