IEC 61010-2-101:2018 RLV标准的主要目的是确保体外诊断医疗设备在正常使用和异常情况下的安全性。该标准适用于所有电气设备，包括测量、控制和实验室使用的设备，用于体外诊断医疗用途。这些设备包括但不限于血液分析仪、尿液分析仪、免疫分析仪、分子诊断仪等。

该标准要求设备必须符合以下安全要求：

1. 设备必须符合适用的国家和地区的法律法规和标准。

2. 设备必须符合适用的电气安全标准，包括但不限于IEC 60601-1和IEC 62304。

3. 设备必须符合适用的机械安全标准，包括但不限于IEC 60601-1-6和IEC 62366。

4. 设备必须符合适用的生物安全标准，包括但不限于ISO 10993。

5. 设备必须符合适用的环境安全标准，包括但不限于IEC 60601-1-2。

6. 设备必须符合适用的软件安全标准，包括但不限于IEC 62304。

7. 设备必须符合适用的标记和标识要求，包括但不限于IEC 60601-1和IEC 62366。

8. 设备必须符合适用的使用说明书要求，包括但不限于IEC 60601-1和IEC 62304。

此外，该标准还要求设备必须具有以下功能：

1. 设备必须具有自我诊断和自我测试功能，以确保设备在正常使用和异常情况下的安全性。

2. 设备必须具有故障检测和故障报告功能，以便及时发现和解决故障。

3. 设备必须具有数据保护和隐私保护功能，以确保患者数据的安全性和隐私性。

4. 设备必须具有紧急停机和紧急报警功能，以便在紧急情况下及时停机和报警。

5. 设备必须具有操作员培训和使用说明书功能，以确保操作员能够正确使用设备。

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