非侵入式血压计是一种用于测量人体血压的设备,它可以通过袖带和传感器来检测血压值。与传统的手动测量方法相比,非侵入式血压计具有更高的准确性和可靠性,因此在医疗领域得到了广泛的应用。为了确保非侵入式血压计的准确性和可靠性,国际标准化组织(ISO)发布了一系列标准,其中ISO 81060-2:2018是其中之一。
ISO 81060-2:2018主要涉及间歇自动测量型的非侵入式血压计的临床研究。该标准规定了非侵入式血压计的临床研究的要求和测试方法,以确保其准确性和可靠性。具体来说,该标准要求进行以下测试:
1. 测量准确性测试:该测试旨在评估非侵入式血压计的测量准确性。测试应在不同的血压水平下进行,包括低血压、正常血压和高血压。
2. 重复性测试:该测试旨在评估非侵入式血压计的重复性。测试应在同一血压水平下进行,包括低血压、正常血压和高血压。
3. 稳定性测试:该测试旨在评估非侵入式血压计的稳定性。测试应在不同的时间点进行,以评估血压计的长期稳定性。
4. 用户接受度测试:该测试旨在评估非侵入式血压计的用户接受度。测试应在不同的人群中进行,包括老年人、儿童和残疾人。
通过以上测试,ISO 81060-2:2018可以确保非侵入式血压计的准确性和可靠性,从而为医疗领域提供更好的血压测量设备。
相关标准
ISO 81060-1:2017 非侵入式血压计-第1部分:一般要求
ISO 81060-3:2019 非侵入式血压计-第3部分:临床验证
ISO 81060-4:2018 非侵入式血压计-第4部分:验证协议
ISO 81060-5:2019 非侵入式血压计-第5部分:特殊要求和试验方法
ISO 81060-6:2020 非侵入式血压计-第6部分:额外的非侵入式血压计类型的临床研究