ISO 81060-2:2018
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
发布时间:2018-11-21 实施时间:


非侵入式血压计是一种常用的医疗设备,用于测量人体的血压值。与传统的手动测量方式相比,非侵入式血压计具有测量速度快、操作简单、准确性高等优点,因此被广泛应用于医疗领域。然而,由于其测量原理的特殊性,非侵入式血压计的测量结果可能会受到多种因素的影响,如环境温度、测量位置、袖带大小等。因此,为了确保非侵入式血压计的测量结果的准确性和可靠性,需要制定相应的标准进行规范。

ISO 81060-2:2018是一项关于非侵入式血压计的标准,主要涉及间歇自动测量型的临床研究。该标准规定了非侵入式血压计的临床研究的要求和测试方法,以确保其测量结果的准确性和可靠性。该标准适用于间歇自动测量型的非侵入式血压计,包括手动充气和自动充气两种类型。

ISO 81060-2:2018标准主要包括以下内容:

1.术语和定义:该部分规定了与非侵入式血压计相关的术语和定义,以便在标准中的使用中保持一致性。

2.临床研究的要求:该部分规定了非侵入式血压计临床研究的要求,包括研究对象的选择、袖带的选择和使用、测量位置的选择、测量次数和时间间隔的确定等。

3.测量结果的评估:该部分规定了非侵入式血压计测量结果的评估方法,包括测量结果的准确性、可重复性、误差范围等。

4.报告和记录:该部分规定了非侵入式血压计临床研究的报告和记录要求,包括研究报告的内容、数据的记录和保存等。

总之,ISO 81060-2:2018标准为非侵入式血压计的临床研究提供了详细的要求和测试方法,有助于确保其测量结果的准确性和可靠性,为医疗领域的血压测量提供了重要的参考依据。

相关标准
ISO 81060-1:2017 非侵入式血压计-第1部分:通用要求
ISO 81060-3:2019 非侵入式血压计-第3部分:临床验证
ISO 81060-4:2018 非侵入式血压计-第4部分:验证协议
ISO 81060-5:2019 非侵入式血压计-第5部分:特殊要求
ISO 81060-6:2018 非侵入式血压计-第6部分:额外的非侵入式血压计类型的特殊要求