ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
发布时间:2018-12-04 实施时间:


该标准的额外要求主要包括以下几个方面:

1. 温度测量的准确性和可靠性要求更高。临床体温计的测量误差应该在±0.1℃以内,且在正常使用条件下,测量结果应该稳定可靠。

2. 设备的安全性能要求更高。临床体温计应该符合相关的电气安全标准,如IEC 60601-1等。同时,临床体温计应该具有过热保护、电源故障保护等安全功能。

3. 设备的易用性要求更高。临床体温计应该具有易于操作、易于清洁、易于维护等特点。同时,临床体温计的显示屏应该清晰易读,操作界面应该简单明了。

4. 设备的可靠性要求更高。临床体温计应该具有较长的使用寿命,且在正常使用条件下,不应该出现故障或损坏。

5. 设备的环境适应性要求更高。临床体温计应该能够适应不同的环境条件,如温度、湿度、气压等变化。

总之,ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018的额外要求旨在提高临床体温计的安全性、准确性、可靠性和易用性,以确保其在医疗实践中的有效性和可靠性。

相关标准
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
- ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
- ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements