ISO 80369-3:2016/AMD1:2019标准是针对肠内应用的小口径连接器的标准。该标准规定了连接器的设计、尺寸、材料、标记和包装等要求,以确保连接器的安全性、互换性和可靠性。该标准适用于肠内营养、肠内药物和其他肠内治疗应用。
该标准要求连接器必须具有以下特点:
1. 连接器必须能够防止误连接,以避免错误的治疗或营养。
2. 连接器必须具有防滴漏功能,以避免药物或营养液泄漏。
3. 连接器必须易于清洁和消毒,以确保连接器的卫生性。
4. 连接器必须具有良好的机械强度和耐用性,以确保连接器的可靠性。
此外,该标准还规定了连接器的尺寸和材料要求,以确保连接器的互换性和兼容性。连接器必须标记清晰,以便用户正确使用。连接器还必须在包装中提供使用说明书,以便用户正确使用。
该标准的额外要求包括:
1. 连接器必须具有防误连接功能,以避免错误的治疗或营养。
2. 连接器必须具有防滴漏功能,以避免药物或营养液泄漏。
3. 连接器必须易于清洁和消毒,以确保连接器的卫生性。
4. 连接器必须具有良好的机械强度和耐用性,以确保连接器的可靠性。
5. 连接器必须具有防误用功能,以避免错误的使用。
相关标准:
1. ISO 80369-1:2018 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
2. ISO 80369-2:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
3. ISO 80369-4:2018 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 4: Connectors for neuraxial applications
4. ISO 80369-5:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation
5. ISO 80369-6:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications with gas tight (locking) connection