IEC TR 62926:2019
Medical electrical system - Guidelines for safe integration and operation of adaptive external-beam radiotherapy systems for real-time adaptive radiotherapy
发布时间:2019-05-20 实施时间:


实时自适应放射治疗是一种新型的放射治疗技术,它可以根据患者的实时解剖学和生理学变化,实时调整放射治疗计划,以达到更好的治疗效果。实时自适应放射治疗系统由硬件、软件和人员组成,需要进行安全集成和操作,以确保其安全性和有效性。

该标准提供了实时自适应放射治疗系统的安全集成和操作指南,包括以下方面:

1. 系统设计和开发:实时自适应放射治疗系统的设计和开发应符合相关的国际标准和法规要求,包括医疗器械指令、电磁兼容性指令、放射性物质管理指令等。

2. 系统安装和调试:实时自适应放射治疗系统的安装和调试应由经过培训和认证的专业人员进行,确保系统的安全性和有效性。

3. 系统操作和维护:实时自适应放射治疗系统的操作和维护应由经过培训和认证的专业人员进行,确保系统的安全性和有效性。

4. 系统风险评估和管理:实时自适应放射治疗系统的风险评估和管理应符合相关的国际标准和法规要求,包括ISO 14971风险管理指南、IEC 60601-1医用电气设备安全标准等。

5. 系统质量管理:实时自适应放射治疗系统的质量管理应符合相关的国际标准和法规要求,包括ISO 13485医疗器械质量管理体系标准等。

该标准的实施可以提高实时自适应放射治疗系统的安全性和有效性,保障患者的治疗效果和安全性。

相关标准
- IEC 60601-1:2012 医用电气设备安全 - 第1部分:一般要求
- ISO 14971:2019 医疗器械 - 应用风险管理于医疗器械
- IEC 62304:2006 医疗器械软件 - 软件生命周期过程
- IEC 62366-1:2015 医疗器械人类因素工程 - 第1部分:过程
- ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求