IEC 80601-2-60:2019标准的主要内容包括以下方面:
1. 一般要求:该标准规定了牙科设备的一般要求,包括设备的设计、制造、安装、维护和使用等方面。其中,设备的设计和制造应符合相关的国际标准和法规要求,设备的安装和维护应由专业人员进行,设备的使用应符合操作手册和使用说明书的要求。
2. 电气安全:该标准规定了牙科设备的电气安全要求,包括设备的绝缘、接地、电源电压、电源线和插头等方面。其中,设备的绝缘应符合相关的国际标准和法规要求,设备的接地应符合国家和地区的电气安全标准,设备的电源电压应符合国家和地区的电气安全标准,设备的电源线和插头应符合国际标准和法规要求。
3. 机械安全:该标准规定了牙科设备的机械安全要求,包括设备的结构、材料、运动部件、保护装置和紧急停止装置等方面。其中,设备的结构和材料应符合相关的国际标准和法规要求,设备的运动部件应具有足够的强度和稳定性,设备应配备必要的保护装置和紧急停止装置。
4. 辐射安全:该标准规定了牙科设备的辐射安全要求,包括设备的辐射类型、辐射强度、辐射时间和辐射范围等方面。其中,设备的辐射类型应符合相关的国际标准和法规要求,设备的辐射强度和辐射时间应符合国家和地区的辐射安全标准,设备的辐射范围应符合操作手册和使用说明书的要求。
5. 医疗气体安全:该标准规定了牙科设备的医疗气体安全要求,包括设备的气体类型、气体压力、气体流量和气体管路等方面。其中,设备的气体类型应符合相关的国际标准和法规要求,设备的气体压力和气体流量应符合国家和地区的医疗气体安全标准,设备的气体管路应符合国际标准和法规要求。
相关标准
- IEC 60601-1:2018 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
- ISO 7494-1:2016 Dentistry - Dental units - Part 1: General requirements and test methods
- ISO 6875:2015 Dentistry - Sterilizers - Requirements and test methods
- ISO 14457:2017 Dentistry - Handpieces and motors