医疗器械是一种特殊的产品，其安全性能直接关系到人类的生命和健康。为了确保医疗器械的安全性能，各国都制定了相应的法规和标准。然而，由于医疗器械的种类繁多、技术含量高、使用环境复杂，单一的国家标准往往难以满足全球市场的需求。因此，国际标准的制定和实施显得尤为重要。

ISO/IEC GUIDE 63:2019是一份指南，旨在为医疗器械国际标准的开发和包含安全方面提供指导。该指南强调了安全性能在医疗器械标准开发和实施过程中的重要性，并提供了一些具体的建议和指导。具体来说，该指南包括以下内容：

1. 安全性能的定义和范围：该指南明确了安全性能的定义和范围，以便标准制定者和实施者能够更好地理解和应用安全性能的概念。

2. 安全性能的考虑因素：该指南列举了一些影响医疗器械安全性能的因素，包括设计、制造、使用、维护、环境等方面。标准制定者和实施者应该考虑这些因素，并在标准中体现出来。

3. 安全性能的评估方法：该指南介绍了一些常用的安全性能评估方法，包括风险评估、人机工程评估、可靠性评估等。标准制定者和实施者应该根据具体情况选择合适的评估方法，并在标准中体现出来。

4. 安全性能的测试和验证：该指南介绍了一些常用的安全性能测试和验证方法，包括实验室测试、临床试验、模拟测试等。标准制定者和实施者应该根据具体情况选择合适的测试和验证方法，并在标准中体现出来。

5. 安全性能的监测和改进：该指南强调了安全性能的监测和改进的重要性，标准制定者和实施者应该建立相应的监测和改进机制，并在标准中体现出来。

总之，ISO/IEC GUIDE 63:2019为医疗器械国际标准的开发和包含安全方面提供了一些有益的指导和建议，有助于提高医疗器械的安全性能和质量水平。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的指南
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装的材料、系统和包装的通用要求
- ISO 15223-1:2016 医疗器械标志的应用