IEC 60601-2-22:2019 RLV
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
发布时间:2019-11-20 实施时间:


IEC 60601-2-22:2019 RLV标准主要适用于外科、美容、治疗和诊断激光设备,包括激光手术设备、激光治疗设备、激光美容设备、激光诊断设备等。该标准规定了激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保激光设备在使用过程中的安全性和有效性。

该标准要求激光设备必须符合以下要求:

1. 安全性能要求:激光设备必须具有足够的安全性能,以确保在正常使用和异常情况下,激光设备不会对患者和操作人员造成伤害。

2. 电气性能要求:激光设备必须符合相关的电气安全标准,以确保在正常使用和异常情况下,激光设备不会对患者和操作人员造成电击等危险。

3. 机械性能要求:激光设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用和异常情况下,激光设备不会对患者和操作人员造成机械伤害。

4. 辐射性能要求:激光设备必须符合相关的辐射安全标准,以确保在正常使用和异常情况下,激光设备不会对患者和操作人员造成辐射伤害。

5. 环境性能要求:激光设备必须具有足够的环境适应性,以确保在不同的环境条件下,激光设备能够正常工作。

6. 软件性能要求:激光设备必须符合相关的软件安全标准,以确保在正常使用和异常情况下,激光设备的软件不会对患者和操作人员造成危险。

此外,该标准还规定了激光设备的标识、说明书、维护和保养等方面的要求,以确保激光设备在使用过程中的安全性和有效性。

相关标准
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