外部心脏起搏器是一种用于治疗心脏病患者的心律失常的医疗电气设备。它通过电刺激心脏，使心脏恢复正常的心律。外部心脏起搏器通常由一个外部控制器和一个内部电源组成。外部控制器用于控制起搏器的工作模式和参数，内部电源则提供起搏器所需的电能。

IEC 60601-2-31:2020 RLV规定了外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求。其中，基本安全要求包括电气安全、机械安全、环境安全和使用安全等方面的要求。基本性能要求包括起搏器的起搏能力、感知能力、适应能力和稳定性等方面的要求。

在电气安全方面，IEC 60601-2-31:2020 RLV规定了外部心脏起搏器的绝缘性能、接地和等电位连接、电气安全等方面的要求。在机械安全方面，该标准规定了外部心脏起搏器的结构、材料、机械强度等方面的要求。在环境安全方面，该标准规定了外部心脏起搏器的防护等级、耐用性、防护措施等方面的要求。在使用安全方面，该标准规定了外部心脏起搏器的标识、警告标志、使用说明等方面的要求。

在基本性能方面，IEC 60601-2-31:2020 RLV规定了外部心脏起搏器的起搏能力、感知能力、适应能力和稳定性等方面的要求。起搏能力是指起搏器的起搏频率和起搏电流等参数。感知能力是指起搏器对心脏信号的感知能力。适应能力是指起搏器对心脏病患者的适应能力。稳定性是指起搏器的输出稳定性和工作稳定性等方面的要求。

IEC 60601-2-31:2020 RLV还规定了外部心脏起搏器的电气性能、机械性能、环境适应性和使用说明等方面的要求。其中，电气性能包括起搏器的电气参数、电气特性等方面的要求；机械性能包括起搏器的机械参数、机械特性等方面的要求；环境适应性包括起搏器的适应环境、适应温度等方面的要求；使用说明包括起搏器的使用方法、使用注意事项等方面的要求。

相关标准
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-34:2011+AMD1:2016 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
- IEC 60601-2-49:2018 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
- IEC 60601-2-61:2017 Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
- IEC 60601-2-74:2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment with heating function