ISO 80601-2-84:2020标准规定了应急医疗服务环境下呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于在应急医疗服务环境下使用的呼吸机,包括在救护车、直升机、船只等交通工具上使用的呼吸机。该标准的目的是确保呼吸机在应急医疗服务环境下的安全和有效性。
该标准要求呼吸机必须符合ISO 80601-2-12:2020《医用电气设备-第2-12部分:呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求》的要求,并增加了以下特殊要求:
1. 呼吸机必须具有适应应急医疗服务环境的特殊功能,如快速启动、易于携带、易于操作等。
2. 呼吸机必须具有适应不同环境的特殊功能,如适应高海拔、低温、高温等环境。
3. 呼吸机必须具有适应不同患者的特殊功能,如适应成人、儿童、新生儿等患者。
4. 呼吸机必须具有适应不同疾病的特殊功能,如适应急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病等疾病。
5. 呼吸机必须具有适应不同治疗方式的特殊功能,如适应机械通气、非侵入性通气等治疗方式。
6. 呼吸机必须具有适应不同电源的特殊功能,如适应交流电源、直流电源等电源。
7. 呼吸机必须具有适应不同通信方式的特殊功能,如适应有线通信、无线通信等通信方式。
8. 呼吸机必须具有适应不同环境噪声的特殊功能,如适应高噪声环境、低噪声环境等环境噪声。
9. 呼吸机必须具有适应不同运输方式的特殊功能,如适应陆路运输、空运运输等运输方式。
10. 呼吸机必须具有适应不同维护方式的特殊功能,如适应现场维护、远程维护等维护方式。
此外,该标准还规定了呼吸机的标识、标志、警告和说明书等要求,以确保呼吸机的正确使用和维护。
相关标准
ISO 80601-2-12:2020 医用电气设备-第2-12部分:呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 10651-6:2004 呼吸机-第6部分:测试方法,以确定呼吸机的安全性、可靠性和性能
ISO 10651-3:1997 呼吸机-第3部分:安全性要求和试验方法
ISO 10651-4:2002 呼吸机-第4部分:试验方法,以确定呼吸机的性能
ISO 10651-5:2006 呼吸机-第5部分:试验方法,以确定呼吸机的可靠性