ISO 80601-2-84:2020
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
发布时间:2020-07-21 实施时间:


ISO 80601-2-84:2020标准规定了应急医疗服务环境下呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的适用范围包括在应急医疗服务环境下使用的呼吸机,包括在救护车、直升机、船只和野外等环境中使用的呼吸机。该标准的目的是确保呼吸机在应急医疗服务环境下的安全和有效性。

该标准要求呼吸机必须符合ISO 80601-2-12:2020中的基本安全和基本性能要求,并增加了以下特殊要求:

1. 呼吸机必须具有防护等级,以保护其免受外部环境的影响,例如水、灰尘和震动等。

2. 呼吸机必须具有自动切换功能,以确保在电源故障或其他紧急情况下,呼吸机能够自动切换到备用电源。

3. 呼吸机必须具有自动报警功能,以便在出现故障或其他紧急情况时,能够及时发出警报。

4. 呼吸机必须具有易于清洁和消毒的设计,以确保在使用过程中不会传播病原体。

5. 呼吸机必须具有易于操作的界面,以便在应急情况下快速启动和操作。

6. 呼吸机必须具有适当的电源管理功能,以确保在应急情况下能够持续工作。

7. 呼吸机必须具有适当的气体管理功能,以确保在应急情况下能够提供足够的氧气和其他气体。

8. 呼吸机必须具有适当的安全措施,以确保在应急情况下不会对患者造成伤害。

此外,该标准还要求呼吸机必须符合ISO 80601-2-12:2020中的电磁兼容性要求,并且必须进行适当的标记和文档记录。

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