IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
发布时间:2020-07-22 实施时间:


随着人们对家庭保健的需求不断增加,越来越多的医疗电气设备和医疗电气系统被用于家庭保健环境中。这些设备和系统的使用需要满足更高的安全和性能要求,以确保它们在家庭环境中的安全和有效性。IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020就是为了满足这些要求而制定的。

该标准规定了医疗电气设备和医疗电气系统在家庭保健环境中的基本安全和基本性能要求。其中,基本安全要求包括电气安全、机械安全、火灾安全、化学安全、生物安全和辐射安全等方面。基本性能要求包括设备和系统的功能、可靠性、精度、稳定性、可操作性、易维护性和可靠性等方面。

此外,IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020还规定了医疗电气设备和医疗电气系统在家庭保健环境中的使用者和操作人员的要求。这些要求包括使用者和操作人员的培训、使用说明书、警告标识、警告声音和灯光等方面。

总之,IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020为医疗电气设备和医疗电气系统在家庭保健环境中的使用提供了更高的安全和性能要求,以确保它们在使用过程中不会对患者、操作人员或其他人员造成伤害。

相关标准
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
- IEC 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
- IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices