IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 CSV
Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
发布时间:2020-07-22 实施时间:


应急医疗服务环境是指在紧急情况下提供医疗服务的场所,例如救护车、急诊室、手术室等。在这些场所中,医疗电气设备和医疗电气系统的安全性和有效性至关重要。因此,IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 CSV规定了以下额外要求:

1. 设备和系统必须具有足够的可靠性和稳定性,以确保在应急情况下的长时间使用。

2. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止电磁干扰和静电干扰。

3. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止误操作和意外操作。

4. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的电击危险。

5. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的热危险。

6. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的机械危险。

7. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的辐射危险。

8. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的化学危险。

9. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的生物危险。

10. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的环境危险。

11. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的电磁兼容性危险。

12. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的机械兼容性危险。

13. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的化学兼容性危险。

14. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的生物兼容性危险。

15. 设备和系统必须具有足够的防护措施,以防止对患者和医护人员的环境兼容性危险。

除了上述要求外,IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 CSV还规定了医疗电气设备和医疗电气系统的标记、说明书、使用说明、维护和校准等方面的要求。

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