IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020
Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
发布时间:2020-07-22 实施时间:


IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020标准的主要目的是确保医用电气设备的设计和使用符合人类工效学原则,以提高设备的可用性和安全性。该标准要求设备的设计应考虑到用户的需求和能力,以及使用环境的特点。设备的使用应简单易懂,用户应能够正确地操作设备,以避免误用和事故的发生。

该标准要求设备的设计应考虑到以下因素:

1. 用户需求和能力:设备的设计应考虑到用户的需求和能力,以确保设备的易用性和安全性。例如,对于老年人和残疾人士,设备的设计应更加简单易懂,以便他们正确地操作设备。

2. 使用环境的特点:设备的设计应考虑到使用环境的特点,例如光线、噪音、温度和湿度等因素。设备的设计应能够适应不同的使用环境,以确保设备的可靠性和安全性。

3. 设备的功能和性能:设备的设计应考虑到设备的功能和性能,以确保设备的易用性和安全性。例如,对于需要进行复杂操作的设备,应提供详细的操作说明和培训,以确保用户能够正确地操作设备。

4. 设备的维护和维修:设备的设计应考虑到设备的维护和维修,以确保设备的可靠性和安全性。例如,设备的维护和维修应简单易懂,以便技术人员能够正确地维护和维修设备。

IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020标准还要求设备的使用说明书应简单易懂,以便用户能够正确地操作设备。使用说明书应包括以下内容:

1. 设备的基本信息:使用说明书应包括设备的基本信息,例如设备的名称、型号、制造商和使用范围等。

2. 设备的操作说明:使用说明书应包括设备的操作说明,例如设备的开关、调节和控制等。

3. 设备的维护和维修说明:使用说明书应包括设备的维护和维修说明,例如设备的清洁、保养和维修等。

4. 设备的安全警告:使用说明书应包括设备的安全警告,例如设备的危险部位、禁止操作和注意事项等。

5. 设备的故障排除:使用说明书应包括设备的故障排除,例如设备的常见故障和解决方法等。

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