IEC 60601-2-21:2020 RLV标准规定了婴儿辐射温暖器的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准包括以下内容:
1. 安全要求:婴儿辐射温暖器必须符合基本安全要求,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。婴儿辐射温暖器必须具有防止电击、火灾和爆炸等危险的措施,同时还要考虑到婴儿的特殊需求,如防止过热、过冷、过度干燥等。
2. 性能要求:婴儿辐射温暖器必须具有基本性能要求,包括温度控制、温度分布、辐射强度、辐射面积、辐射方向、辐射时间等方面。婴儿辐射温暖器必须能够提供适当的温度和湿度,以保持婴儿的舒适和健康。
3. 标识和说明:婴儿辐射温暖器必须标明相关的安全和性能信息,包括使用说明、警告标志、标识符号等。婴儿辐射温暖器必须提供适当的使用说明,以确保医护人员正确使用和维护设备。
4. 设计和制造要求:婴儿辐射温暖器必须符合相关的设计和制造要求,包括材料选择、结构设计、制造工艺等方面。婴儿辐射温暖器必须具有足够的强度和稳定性,以保证设备的可靠性和耐用性。
5. 验证和测试要求:婴儿辐射温暖器必须经过验证和测试,以确保设备符合相关的安全和性能要求。验证和测试包括电气安全测试、机械安全测试、生物安全测试、环境安全测试等方面。
6. 维护和保养要求:婴儿辐射温暖器必须进行定期的维护和保养,以确保设备的正常运行和安全性能。维护和保养包括清洁、校准、更换零部件等方面。
相关标准
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- IEC 60601-2-20:2009 Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators
- IEC 60601-2-19:2009 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators
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