ISO 80601-2-67:2020
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
发布时间:2020-10-30 实施时间:


ISO 80601-2-67:2020标准的主要内容包括以下方面:

1. 适用范围

该标准适用于氧气节约设备,包括氧气节约器、氧气流量计和氧气控制器等。该标准的要求适用于氧气节约设备的所有部分,包括电气、机械、软件和生物医学工程方面的要求。

2. 规范性引用文件

该标准列出了一些规范性引用文件,这些文件对于理解和应用该标准是必要的。这些文件包括ISO 14971:2019医疗器械风险管理、IEC 60601-1-2:2014医用电气设备的电磁兼容性等。

3. 术语和定义

该标准列出了一些术语和定义,这些术语和定义对于理解和应用该标准是必要的。例如,氧气节约器是指一种设备,能够在呼吸周期中仅在吸气期间提供氧气,以减少氧气的浪费。

4. 基本安全和基本性能的要求

该标准规定了氧气节约设备的基本安全和基本性能的要求。其中,基本安全要求包括电气安全、机械安全、火灾安全、化学安全、生物医学工程安全等方面的要求;基本性能要求包括氧气流量、氧气浓度、氧气压力、氧气流量控制等方面的要求。

5. 设计和制造要求

该标准规定了氧气节约设备的设计和制造要求。其中,设计要求包括设计输入、设计输出、设计验证、设计验证等方面的要求;制造要求包括制造过程控制、制造记录、制造验证等方面的要求。

6. 标识和说明要求

该标准规定了氧气节约设备的标识和说明要求。其中,标识要求包括设备标识、警告标识、警告标志等方面的要求;说明要求包括使用说明、维护说明、清洁和消毒说明等方面的要求。

7. 风险管理

该标准要求氧气节约设备的制造商应该进行风险管理,以确保设备在正常使用和异常情况下均能保持安全和有效的性能。风险管理应该包括风险分析、风险评估、风险控制等方面的内容。

相关标准
ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备的电磁兼容性
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
ISO 9001:2015 质量管理体系
ISO 10012:2003 测量管理体系