脑组织血氧仪是一种用于测量脑组织氧饱和度的医用电气设备，广泛应用于神经外科、心血管手术、重症监护等领域。脑组织血氧仪的基本原理是利用光学技术测量脑组织中血红蛋白和氧合血红蛋白的比例，从而计算出脑组织的氧饱和度。脑组织血氧仪的准确性和可靠性对于患者的治疗和康复至关重要，因此需要制定相应的国际标准来确保这类设备的基本安全和基本性能。

ISO 80601-2-85:2021是一项关于脑组织血氧仪设备的国际标准，该标准规定了这类设备的特殊要求，包括安全性、可靠性、性能、电磁兼容性和环境要求等方面。具体要求如下：

1. 安全性要求：脑组织血氧仪设备应符合ISO 14971的要求，确保设备在正常使用和异常情况下的安全性。设备应具有防止电击、火灾、爆炸等危险的措施，并应具有防止误操作和误诊的措施。

2. 可靠性要求：脑组织血氧仪设备应具有高可靠性，能够在长时间使用和恶劣环境下保持稳定的性能。设备应具有自诊断和自校准功能，能够及时发现和纠正设备故障和误差。

3. 性能要求：脑组织血氧仪设备应具有准确、可重复和稳定的测量性能，能够在不同的患者和不同的测量条件下保持一致的测量结果。设备应具有合适的测量范围和分辨率，能够满足不同临床需求。

4. 电磁兼容性要求：脑组织血氧仪设备应具有良好的电磁兼容性，能够在电磁干扰和电磁辐射环境下保持正常的工作和测量性能。设备应符合IEC 60601-1-2的要求，能够抵御来自其他电气设备和无线电设备的干扰。

5. 环境要求：脑组织血氧仪设备应具有良好的环境适应性，能够在不同的环境条件下保持正常的工作和测量性能。设备应符合ISO 14971的要求，能够适应不同的气候、温度、湿度和海拔等环境条件。

相关标准
ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备的基本安全和基本性能-第1-2部分：电磁兼容性-要求和试验
ISO 80601-2-61:2017 医用电气设备-第2-61部分：呼吸氧合物浓度监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-70:2015 医用电气设备-第2-70部分：呼吸氧合物浓度监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-74:2017 医用电气设备-第2-74部分：心脏输出量监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求