随着健康IT系统和健康软件的广泛应用，人们对其安全、有效性和安全性的关注也越来越高。为了确保健康IT系统和健康软件的安全、有效性和安全性，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 81001-1:2021标准，该标准主要涵盖了健康软件和健康IT系统的原则和概念。

该标准的主要目的是为健康软件和健康IT系统的设计、开发、实施、维护和评估提供指导。该标准的适用范围包括所有类型的健康软件和健康IT系统，包括但不限于医疗设备、医疗信息系统、电子健康记录、移动健康应用程序、远程监测设备和健康门户网站等。

该标准主要包括以下内容：

1. 健康软件和健康IT系统的定义和目标：该标准对健康软件和健康IT系统的定义和目标进行了详细说明，以便更好地理解健康软件和健康IT系统的本质和作用。

2. 健康软件和健康IT系统的原则和概念：该标准对健康软件和健康IT系统的原则和概念进行了详细说明，包括健康软件和健康IT系统的可靠性、可用性、可维护性、可扩展性、可互操作性、可安全性等方面。

3. 健康软件和健康IT系统的安全、有效性和安全性的要求：该标准对健康软件和健康IT系统的安全、有效性和安全性的要求进行了详细说明，包括健康软件和健康IT系统的安全性、有效性、安全性等方面。

4. 风险管理：该标准对健康软件和健康IT系统的风险管理进行了详细说明，包括风险评估、风险控制、风险监测等方面。

5. 质量管理：该标准对健康软件和健康IT系统的质量管理进行了详细说明，包括质量计划、质量控制、质量保证等方面。

6. 数据隐私和安全：该标准对健康软件和健康IT系统的数据隐私和安全进行了详细说明，包括数据保护、数据安全、数据隐私等方面。

7. 用户参与和培训：该标准对健康软件和健康IT系统的用户参与和培训进行了详细说明，包括用户需求分析、用户参与、用户培训等方面。

相关标准
ISO 14971:2019 风险管理 - 医疗器械
ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求
ISO 27799:2016 健康信息安全管理
ISO 27001:2013 信息技术 - 信息安全管理系统 - 要求
ISO 22301:2019 业务连续性管理系统 - 要求