ISO 80601-2-87:2021
Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency ventilators
发布时间:2021-04-12 实施时间:
高频通气机是一种用于治疗呼吸衰竭的医疗设备。它通过将气体送入患者的肺部,以帮助患者呼吸。高频通气机的使用需要高度的技术和专业知识,因此需要确保设备的安全和有效性。ISO 80601-2-87:2021标准规定了高频通气机的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保设备的安全和有效性。
该标准规定了高频通气机的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、防护措施、电磁兼容性和环境要求等。此外,该标准还规定了高频通气机的基本性能要求,包括气体输送、气体浓度、气体流量、气体压力和气体温度等。这些要求旨在确保高频通气机的安全和有效性,以保护患者和医护人员的健康和安全。
ISO 80601-2-87:2021标准还规定了高频通气机的使用说明书和标签的要求。使用说明书应包括设备的安装、操作、维护和保养等方面的信息,以确保设备的安全和有效性。标签应包括设备的型号、序列号、制造商信息、警告标志和使用说明等信息,以帮助用户正确使用设备。
此外,该标准还规定了高频通气机的性能测试和验证要求。这些测试和验证旨在确保设备的性能符合标准要求,并且可以安全有效地使用。
相关标准
- ISO 80601-2-12:2020 医疗电气设备 - 第2-12部分:呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
- ISO 10651-3:1997 高频通气机的性能测试和验证
- ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求
- ISO 14971:2019 医疗器械 - 应用风险管理的指南
- ISO 15223-1:2016 医疗器械 - 标志要求 - 第1部分:一般要求