IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 CSV
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
发布时间:2021-05-12 实施时间:


牙科额外口外X射线设备是一种常见的医疗设备,用于拍摄牙齿和颌骨的X射线影像。这种设备需要满足一系列的安全和性能要求,以确保其在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害,并且能够提供准确的诊断结果。IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 CSV就是为了满足这些要求而制定的。

该标准包含了牙科额外口外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求。其中,基本安全要求包括了设备的电气安全、机械安全、辐射安全、环境安全等方面的要求。基本性能要求包括了设备的成像性能、辐射剂量控制、操作性能等方面的要求。这些要求都是为了确保设备在使用过程中能够保证患者和医护人员的安全,并且能够提供准确的诊断结果。

在IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 CSV中,还包含了一些额外的要求,以进一步提高设备的安全性和性能。这些额外要求包括了:

1. 设备应该具有辐射剂量控制功能,以确保患者和医护人员的辐射剂量不会超过安全限制。

2. 设备应该具有成像质量控制功能,以确保成像质量符合诊断要求。

3. 设备应该具有自动曝光控制功能,以确保曝光参数的准确性和一致性。

4. 设备应该具有自动校准功能,以确保设备的性能和精度。

5. 设备应该具有故障诊断和报警功能,以及备用电源和紧急停机功能,以确保设备在出现故障或紧急情况时能够及时停机并保护患者和医护人员的安全。

总之,IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 CSV是一项非常重要的标准,它为牙科额外口外X射线设备的安全和性能提供了详细的要求和指导。只有严格遵守这些要求,才能够确保设备在使用过程中能够保证患者和医护人员的安全,并且能够提供准确的诊断结果。

相关标准
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV - 医疗电气设备的一般要求
- IEC 60601-2-54:2009+AMD1:2016 CSV - 牙科口内X射线设备的特殊要求
- IEC 60601-2-57:2011+AMD1:2017 CSV - 牙科口内成像设备的特殊要求
- IEC 60601-2-22:2014+AMD1:2018 CSV - 肺功能测试设备的特殊要求
- IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2015 CSV - 电子体温计的特殊要求